ตราสารอาเซียนและกฏหมายที่เกี่ยวข้องกับอาเซียน

เลขที่	71
หมวดหมู่	เสาประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน@
ประเภท	ความตกลง
ชื่อภาษาไทย	ความตกลงอาเซียนว่าด้วยข้อบังคับเครื่องมือแพทย์
ชื่อภาษาอังกฤษ	ASEAN Agreement on Medical Device Directive (AMDD)
สถานที่ลงนาม	กรุงเทพฯ ประเทศไทย
วันที่ลงนาม / วันที่ได้รับการลงมติยอมรับ	21 พฤศจิกายน 2557
สถานะการให้สัตยาบัน
การเริ่มมีผลบังคับใช้	มาตรา 22 • ความตกลงนี้ต้องได้รับการให้สัตยาบัน และ/หรือได้การยอมรับจากรัฐภาคีตามกระบวนการภายในของแต่ละรัฐ • ความตกลงนี้จะเริ่มมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2558 และจะมีผลบังคับใช้เฉพาะกับรัฐภาคีที่ได้มีการส่งมอบสัตยาบันสารหรือหนังสือแสดงความยินยอมที่จะผูกพันตามข้อตกลงแล้วเท่านั้น
สถานะการมีผลบังคับใช้	มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2558
สาระสำคัญ	เป็นความตกลงร่วมกันระหว่างประเทศสมาชิกอาเซียนให้มีข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อลดอุปสรรคทางการค้าอันเนื่องมาจากมาตรการทางเทคนิคของกฎระเบียบที่แตกต่างกัน และเพื่อคุ้มครองหรือให้ความมั่นใจแก่ผู้บริโภคในคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในตลาดอาเซียน ซึ่งความตกลงฉบับนี้ได้กำหนดกรอบในการควบคุมกำกับดูแลการผลิต ติดฉลาก นำเข้า วางตลาด โฆษณาตลอดจนถึงการศึกษาทดลองเครื่องมือแพทย์เพื่อให้ประเทศสมาชิกแต่ละประเทศนำไปปฏิบัติให้สอดคล้องไปในทิศทางเดียวกัน อ้างอิง: http://journal.fda.moph.go.th/journal/022555/03.pdf
กฏหมายที่เกี่ยวข้อง