เลขที่ |
71 |
หมวดหมู่ |
เสาประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน@ |
ประเภท |
ความตกลง |
ชื่อภาษาไทย |
ความตกลงอาเซียนว่าด้วยข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ |
ชื่อภาษาอังกฤษ |
ASEAN Agreement on Medical Device Directive (AMDD) |
สถานที่ลงนาม |
กรุงเทพฯ ประเทศไทย |
วันที่ลงนาม / วันที่ได้รับการลงมติยอมรับ |
21 พฤศจิกายน 2557 |
สถานะการให้สัตยาบัน |
|
การเริ่มมีผลบังคับใช้ |
มาตรา 22
• ความตกลงนี้ต้องได้รับการให้สัตยาบัน และ/หรือได้การยอมรับจากรัฐภาคีตามกระบวนการภายในของแต่ละรัฐ
• ความตกลงนี้จะเริ่มมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2558 และจะมีผลบังคับใช้เฉพาะกับรัฐภาคีที่ได้มีการส่งมอบสัตยาบันสารหรือหนังสือแสดงความยินยอมที่จะผูกพันตามข้อตกลงแล้วเท่านั้น |
สถานะการมีผลบังคับใช้ |
มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2558 |
สาระสำคัญ |
เป็นความตกลงร่วมกันระหว่างประเทศสมาชิกอาเซียนให้มีข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อลดอุปสรรคทางการค้าอันเนื่องมาจากมาตรการทางเทคนิคของกฎระเบียบที่แตกต่างกัน และเพื่อคุ้มครองหรือให้ความมั่นใจแก่ผู้บริโภคในคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในตลาดอาเซียน ซึ่งความตกลงฉบับนี้ได้กำหนดกรอบในการควบคุมกำกับดูแลการผลิต ติดฉลาก นำเข้า วางตลาด โฆษณาตลอดจนถึงการศึกษาทดลองเครื่องมือแพทย์เพื่อให้ประเทศสมาชิกแต่ละประเทศนำไปปฏิบัติให้สอดคล้องไปในทิศทางเดียวกัน
อ้างอิง: http://journal.fda.moph.go.th/journal/022555/03.pdf |
กฏหมายที่เกี่ยวข้อง |
|